Notifikovaná osoba
Táto stránka je pre organizácie, ktoré chcú posudzovať iných výrobcov. Ak ste výrobca hľadajúci posúdenie vlastného produktu, použite stránku „Ako nájsť notifikovanú osobu“.
Orgán sa nestáva notifikovanou osobou iba získaním akreditácie. Musí preukázať požiadavky CRA, prejsť vnútroštátnym autorizačným/notifikačným postupom a po notifikácii úspešne uplynutím lehoty na námietky získať status pre konkrétny rozsah.
Základné požiadavky
Článok 39 CRA vyžaduje najmä:
- právnu subjektivitu a usadenie podľa vnútroštátneho práva;
- nezávislosť tretej strany, nestrannosť a riadenie konfliktov záujmov;
- odbornú spôsobilosť personálu pre požadované produkty a moduly;
- zdokumentované, transparentné a reprodukovateľné postupy;
- technické a administratívne prostriedky a prístup k potrebným zariadeniam;
- primerané poistenie zodpovednosti, ak zodpovednosť nepreberá štát;
- ochranu dôverných informácií a vlastníckych práv;
- účasť na relevantnej normalizácii a koordinácii notifikovaných osôb;
- konzistentné, spravodlivé, primerané a rozumné podmienky vrátane zohľadnenia MSP.
Subdodávatelia a dcérske spoločnosti musia spĺňať rovnaké relevantné požiadavky; notifikovaná osoba zostáva za ich prácu plne zodpovedná a konkrétnu činnosť možno subdodávať iba so súhlasom výrobcu.
Postup v Slovenskej republike
- Vymedzte rozsah: produkty, pre ktoré preukazujete kompetenciu, a postupy CRA (modul B a/alebo H).
- Pripravte systém a kompetencie: splňte článok 39 a relevantné akreditačné/notifikačné kritériá.
- Získajte dôkaz kompetencie: preferovaným prostriedkom je akreditácia. V SR akreditáciu orgánov posudzovania zhody vykonáva Slovenská národná akreditačná služba (SNAS). CRA umožňuje aj neakreditačnú cestu, tá však vyžaduje všetky dokumentárne dôkazy potrebné na overovanie a pravidelné monitorovanie.
- Podajte písomnú žiadosť: podľa článku 42 sa podáva notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom je žiadateľ usadený. Podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je v SR notifikujúcim orgánom Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ÚNMS SR), ktorý udeľuje autorizáciu na základe písomnej žiadosti o autorizáciu a notifikáciu.
- Priložte rozsah a dôkazy: opis činností, postupov a produktov, pre ktoré tvrdíte kompetenciu, a ak je to uplatniteľné, osvedčenie o akreditácii; bez neho úplný súbor dôkazov podľa článku 42 ods. 3.
- Vnútroštátne posúdenie a rozhodnutie: ÚNMS SR posúdi splnenie požiadaviek a pri kladnom výsledku odošle notifikáciu Komisii a členským štátom cez NANDO.
- Počkajte na účinnosť notifikácie: činnosť notifikovanej osoby možno začať iba vtedy, ak Komisia ani členské štáty nevznesú námietku do dvoch týždňov pri notifikácii založenej na akreditácii alebo do dvoch mesiacov bez akreditácie.
- Udržiavajte spôsobilosť: dodržiavajte prevádzkové, informačné, monitorovacie a koordinačné povinnosti z článkov 41 a 47 až 51 a oznamujte relevantné zmeny.
Pred podaním si od ÚNMS SR a SNAS vyžiadajte aktuálny formulár, metodiku, požadovaný akreditačný rozsah, poplatky a kontaktné miesto pre CRA. Staršia notifikácia podľa iného právneho aktu sa na CRA automaticky neprenáša; orgán musí byť nanovo posúdený a notifikovaný podľa CRA, hoci príslušné orgány môžu zohľadniť prekrývajúce sa dôkazy.